Minggu, 18 Januari 2009

Standar Prosedur Operasi

Prosedur SOP Lemari Pendingin
  1. Matikan lemari pendingin sebelum mulai proses pembersihan.
  2. Pindahkan semua produk dari lemari pendingin dengan cepat ke dalam dos kosong (atau kotak tahan panas jika tersedia). Jaga agar jangan sampai ada obat yang kontak langsung dengan lantai.
  3. Jika lemari pendingin cadangan tersedia, maka pindahkan obat ke lemari pendingin cadangan tersebut, hingga prosedur pembersihan selesai.
  4. Setelah lemari pendingin kosong, bersihkan mulai dari bagian dalam dan luar dengan kain basah untuk menghilangkan kotoran ataupun noda. Gunakan sabun/deterjen jika dibutuhkan.
  5. Tutup pintu lemari pendingin dan nyalakan lemari pendingin tersebut.
  6. Setelah sekitar setengah jam, periksa bahwa temperatur lemari pendingin berada dalam batas dengan menggunakan termometer.
  7. Pindahkan kembali dengan segera semua produk ke dalam lemari pendingin, pada tempat yang sudah diatur (ditetapkan) dan dilakukan dengan rapi.
  8. Tutup segera pintu lemari pendingin dan isi slip pada lemari pendingin, disertakan waktu, tanggal, dan paraf/tanda tangan staf yang membersihkan, serta tanda tangan supervisor.
  9. Dilakukan pencatatan pada lembar pencatatan khusus untuk pemeliharaan sebagai bukti bahwa telah dilakukan pembersihan oleh staf.
  10. Dilakukan pemeriksaan lemari pendingin yang telah dibersihkan dan ditandatangani oleh farmasis/supervisor sebagai bukti bahwa telah dilakukan pemeriksaan.
Prosedur SOP Pembersihan Lantai
1. Membersihkan lantai dengan spesifik / membagi waktu
2. Gunakan kain yang bersih/ pel untuk membersihkan
3. Menggunakan ember bersih, air bersih dan desinfektan
4. Bersihkan seluruh lantai dengan hati-hati. Hilanhkan semua tanda / noda yang sukar dihilang.
5. Ganti airnya dengan air bersih, jika perlu
6. Buang air kotor di wastapel, bersihkan pel dan baskom dan Simpan ditempat yang ditentukan, sehingga mudah ditemukan
7. Meregistrasi setelah pembersihan dilakukan
8. Pembersihan dapat dilakukan dengan menggunakan mopstik atau kain dengan tangan ( bergantung karena keputusan farmasis)
9. Ulangi membersihkan lantai setiap hari dan bila perlu ulangi dua kali sehai pada musim hujan, karena lantai lebih sering kotor.


Prosedur SOP Alkes
1. Sambut pasien dgn sapa & senyum
2. Pahami apa yang pasien butuhkan
3. Pahami hal-hal non teknis yg pasien butuhkan mengenai alat yang digunakan
4. Persilahkan pasien memasuki ruangan khusus pelayanan ( Ruangan Farmasis )
5. Jika AA/Pramuniaga yg menangani pasien ia harus merujuk ke Apoteker u/ ditunjukkan cara penggunaannya
6. Ambillah dan tunjukkan alat tsb pada pasien
7. Jika pasien baru pertama kali menggunakannya, maka ia memerlukan arahan u/ cara pakainya
8. Pemastian cara penggunaan alat oleh pasien
9. Jelaskan dgn rinci mengenai harga, keamanan penggunaan, garansi alat,dll
10. Bila ada kepastian pembelian, maka buatlah nota penjualan
11. Kemasi dgn baik alat yang dibeli
12. Berikan bonus pada pelanggan, setelah dilakukan pembayaran
13. Menawarkan bantuan/informasi apabila suatu saat pasien menemui kesulitan dlm penggunaan alat tsb

Prosedur SOP Dispensing
1. Menerima resep.
a. Menyapa pelanggan sambil tersenyum.
b. Membuat kontak mata dan menerima resep dalam cara bermartabat.
2. Memeriksa resep.
a. Resep diperiksa legalitasnya & mudah dibaca.
b. Membaca resep dengan benar meliputi nama, indikasi, dosis,kuantitas obat. Konfirmasikan dengan senior ahli farmasi atau apoteker ,untuk menghindari keraguan.
c. Jika resep ini meragukan , konfirmasikan dengan dokter melalui telepon.
3. Periksa ketersedian stok semua obat-obatan yang akan diberikan
4. Menyimpan obat – obatan dalam wadah di depan pelanggan
5. Memberikan informasi yang relevan ke pelanggan, dan menjelaskan instruksi tentang pemakaian obatnya, penyimpanannya dll
6. Dilanjutkan dengan penagihan setelah konfirmasi dengan pasien atau pelanggan.
7. Sebelum penagihan ,periksalah resep untuk memastikan bahwa obat-obatan yang diserahkan adalah benar
8. Setelah penagihan petugas mengumpulkan tagihan dan berdasarkan peraturan harus ditanda tangani oleh seorang apoteker
9. Memberikan tagihan asli kepada pelanggan dan menyimpan copiannya
10. Kemasan obat dimasukan dalam bingkisan disimpan bersama dengan tagihan
11. Setelah pembayaran tagihan,memastikan penyampaian yang benar dan memberikan bingkisannya ke pelanggan

Prosedur SOP Expire Goods
1. Mempertahankan designated area/lemari atau rak untuk menyimpan barang kadaluarsa
2. Cukup kawasan label”Kadaluarsa BARANG NOTFOR SALE”. Tanda ini harus dibaca dan mudah terlihat
3. Menetapkan tanggungjawab untuk penanganan barang kadaluarsa ditujukan untuk personil
4. Sebelum produk barang kadaluarsa ini disimpan dilemari mendaftar membuat entri dalam ‘kadalauarsa barang’ untuk tujuan ini dipelihara secara khusus
5. Kadaluarsa barang yang baik kembali kepada stockist atau pabrikan atau ikut meletakkan panduan untuk perawatan barang kadaluarsa
6. Peningkatan barang kadaluarsa bersamaan dengan kadaluarsa dari barang rak, mendaftarkan dengan membuat entry lagi dan dipertahankan
7. Dalam keadaan tidak harus expired goods akan disalurkan
8. Dalam kasus tertentu strip dipotong,dll yang tidak akan diambil kembali oleh stockist, dan yang sesuai tindakan harus diambil.

Prosedur SOP Pelayanan Resep
1. Saat melayani resep, berikan perhatianmu pada pasien, jangan mencoba melayani 2 resep sekaligus dalam satu waktu
2. Saat menerima resep, periksa baik-baik kelengkapannya, ketepatannya dan kelegalannya
3. Melangkah menuju rak obat yang dibutuhkan
4. Cek nama, dosis, bentuk dan kekuatan obat yang diresepkan
5. Saat mengambil obat, ambil obat tersebut dari depan atau dari kanan (obat-obat yang kadaluarsanya masih lama disimpan dibelakang atau bagian kiri)
6. Cek kadaluarsanya
7. Letakkan semua obat yang telah diambil pada konter didepan pasien
8. Setelah menerima persetujuan pasien, proses penagihan dilakukan
9. Saat penagihan, tempatkanlah obat di kotak yang telah disediakan untuk penagihan
10. Buat tanda terima untuk pasien yang berisi nama obat, nomor batch, tanggal kadaluarsa dan harga obatnya
11. Setelah penagihan, letakkan obat di kotak yang tersedia, siap untuk dikemas
12. Pastikan bahwa keduanya,orang yang melayani resep sama dengan orang yang menyiapkan tagihan serta menandai tagihan(setidaknya salah satu diantara mereka adalah seorang ahli farmasi)
13. Kirim obat ke kasir dan serahkan pada pasien setelah mereka membayar tagihannya
14. Setelah selesai melayani resep, stempel resep dengan stempel ”OBAT TELAH DISERAHKAN” untuk mencegah penyalahgunaan obat
15. Sebelum pasien meninggalkan apotek, jelaskanlah pada pasien mengenai aturan dosisnya, jenis diet, tindakan pencegahan khusus, dan sampaikan harapan anda akan kesembuhannya.
16. Setelah melayani resep, pastikan tidak ada kotak kosong atau potonan strep yang tertinggal diatas konter. Kembalikan obat-obat ke raknya masing-masing

Prosedur SOP Rekam Medik
1. Mencantumkan semua rincian data personal
· Nama lengkap
· Alamat
· Umur
· Jenis Kelamin
2. Mencatat kondisi atau penyakit yang diderita pasien (kronik atau akut)
3. Mencatat semua rincian pengobatan yang diterima oleh pasien selama tahun sebelumnya atau lebih
· Nama obat
· Potensi/kekuatan
· Dosis yang diperoleh
· Durasi untuk obat yang dikonsumsi
4. Mencatat reaksi alergi atau hipersensitivitas terhadap obat-obat yang sebelumnya pernah terjadi
5. Menulis reaksi efek samping, interaksi obat yang dialami oleh pasien dari waktu ke waktu, juga dicatat pengobatan (jika ada), yang diberikan untuk mengatasi reaksi tersebut
6. Menulis ketergantungan terhadap obat yang dialami pasien dan apakah dalam peresepan dokter mengetahui hal itu
7. Termasuk rincian tentang diet pasien atau jika pasien mengkonsumsi minuman alkohol, tembakau, teh atau kopi (catat frekuensi dan jumlahnya)
8. Temukan masalah yang dialami pasien selama pemberian obat misalnya kesulitan dalam menelan sediaan bentuk padat dsb, dan catat hal tersebut
9. Perbaharui rekam medik setiap pasien datang dengan resep atau sekalipun mengkonsumsi obat-obat bebas
10. Menyimpan rekam medik pasien dalam urutan alfabet (baik manual atau sistem komputerisasi), tiap nama keluarga pasien untuk memudahkan dalam pencarian kembali
11. Mencantumkan tanggal kapan catatan baru dibuat pada saat itu juga
12. Jika anda mencantumkan tanda terperinci (jika manual) atau mencantumkan nama anda/password/kode (jika dikomputerisasi)
13. Untuk catatan yang dikomputerisasi pertahankan sebuah kode untuk mengakses rekam medik, diperlihatkan hanya pada farmasis yang menangani rekam medik pasien. Ubah kode ini tiap bulan untuk mencegah perubahan disengaja. Simpan rekam medik manual dalam keadaan terkunci
14. Simpan dan pelihara semua data dan informasi yang berhubungan dengan pasien degan suatu cara yang menyisakan rahasia dan hanyadapat diambil oleh orang yang dikuasakan
15. Bagi data ini dengan tenaga kesehatan profesional hanya dengan permintaan khusus oleh pasien demi kepentingan pasien

Prosedur SOP Pengemasan
1. Setelah obat siap untuk diberikan kepada pasien, berikan bukti pembayaran yang asli kepada pasien, dan simpan salinan pembayaran obat dari pasien pada suatu kotak yang terpisah.
2. Sementara pengemasan obat dilakukan apoteker memastikan/memverivikasi bahwa obat yang akan dikemas terdapat pada etalase apotik. lalu obat dimasukkan dalam kotak bersama dengan bukti pembayaran.
3. Setelah dilakukan verivikasi, kotak obat ditempatkan dalam paper bags atau carry bags.
4. Berhati-hati dalam membawa kotak obat dalam paper bags/caryy bags. Tutup dan segel tas tersebut.
5. Kotak obat diberikan kepada pasien setelah melihat bukti pembayaran yang asli.(seperti materai atau nota asli).
6. Pada tahap berikutnya,cek bahwa kotak obat telah diberikan kepada pasien,dan simpan salinan bukti pembayaran.
7. Sementara obat diberikan kepada pasien,diwajibkan memberikan penjelasan mengenai pemeliharaan dan tempat pemyimpanan yang sesuai.
8. Dalam pengemasan bahan yang harus berada pada lemari pendingin, dapat disediakan kemasan khusus, sebagai alternatif dalam kemasan diberi potongan es atau kantong plastik/tas yang berisi kotak obat dibungkus kembali dengan plastik yang telah diisi dengan potongan es. Hal ini dimaksudkan untuk menjaga atau mempertahankan temperatur.
9. Berhati-hati dalam mengemasi botol-botol obat untuk mencegah kerusakan.
10. Ketika mengemas satu ampul, ampul harus dibungkus dengan kapas lalu dimasukkan dalam amplop kecil,kemudian ditempatkan dalam kotak obat lalu kotak dimasukkan dalam paper bags/carry bags untuk mencegah kerusakan.
11. Apabila mendapatkan resep obat-obat dari dokter hewan, kemasan atau kantung-kantung obat sebaiknya dipisahkan dengan kantung obat untuk penggunaan manusia.

Prosedur SOP Personal Hygiene
1. Ketika memasuki apotek, cucilah tangan dengan sabun atau larutan desinfektan. Cuci kedua tangan setiap saat karena tangan dapat dengan mudah terkena kotoran seperti debu, dll
2. Gunakanlah celemek yang bersih dan rapi selama jam kerja
3. Setelah makan siang dan masuk kamar kecil, cuci tangan hingga bersih dengan sabun atau desinfektan.
4. Tidak makan di tempat penyerahan obat atau mengunyah permen karet selama bekerja.
5. Tidak menyeka tangan / wajah pada celemek.
6. Memelihara kebersihan personal setiap saat (Jaga agar kuku tetap rapi dan bersih)
Tambahan :
Ø Pria : Bercukur rapi dan menjaga rambut tetap pendek.Berpakaian bersih dan rapi
Ø Wanita: Hindari memanjangkan kuku dan mengecat kuku tangan. Rambut panjang diikat dan harus bersih. Berpakaian bersih dan rapi.

Prosedur SOP Penerimaan Barang Dari PBF
1. Barang tiba à APA/karyawan yang ditugaskan periksa :
• Kesesuaian barang-surat pesanan
• Kondisi barang
• Kesesuaian supplier-surat jalannya
2. Barang yang tidak sesuai pesanan/cacat à dikembalikan ke supplier
· Catat dalam berita acara pengembalian barang
· (2 rangkap)
· Ditandatangani APA/yang bertugas
· Disertai stempel apotek dan PBF
3. Memenuhi syarat à catat dalam Berita Acara Penerimaan Barang dan Berita Acara Serah Terima Barang (2 Rangkap)
4. Masukkan barang dalam ruangan khusus (RUANG KARANGTINA) yang terpisah dengan barang-barang yang telah ada sebelumnya. Lakukan pemeriksaan lebih lanjut : nama obat, kadar, bentuk sediaan dll.
5. Catat ke dalam stok obat Pindahkan barang ke dalam kamar penyimpanan dan dikelompokkan sesuai spesifikasi masing-masing
6. Catatan berita acara serah terima barang à komputer (bank data)

Prosedur SOP Pemeriksaan Kadaluarsa
1. PEMERIKSAAN TANGGAL KADALUARSA OBAT SECARA BERKALA ( 1 / 2 / 3 BULAN )
2. SELAIN KETENTUAN DIATAS, MELAKUKAN PEMERIKSAAN TANGGAL KADALUARSA PADA SAAT DISPENSING( PENYERAHAN OBAT )
Ketentuan
a. Menunjuk personil yang bertanggung-jawab
b. Pemeriksaan terpusat pada 1 rak
c. Cek masing-masing tgl kadaluarsa dari tiap obat
d. Memeriksa obat yg tanggal kadaluarsanya dekat (1atau 2 bulan)
e. Keluarkan obat yang telah kadaluarsa dan tempatkan terpisah pada rak/lemari (beri label BARANG KADALUARSA – TIDAK UNTUK DIJUAL )
f. PASTIKAN PROSEDUR INI DIIKUTI
g. PINDAHKAN OBAT YG HAMPIR KADALUARSA PADA RAK TERPISAH UNTUK MEMPERCEPAT PENGGUNAANNYA PADA PROSES DISPENSING
h. MEMBUAT DAFTAR DAN MENCATAT TANGGAL KADALUARSA OBAT UNTUK KEPENTINGAN PENGEMBALIAN ATAU UNTUK DIBUANG
Ketentuan Pada Saat Dispensing
a. Pada saat mengerjakan resep, keluarkan obat dari rak sesuai yang diresepkan
b. Periksa dengan benar tanggal kadaluarsanya
c. Periksa kembali tanggal kadaluarsa obat pada saat penagihan
d. Membuat daftar dan mencatat semua tanggal kadaluarsa obat
Sistem Komputerisasi
a. Sistem ini dilengkapi program yang dapat mengecek tanggal kadaluarsa
b. Sistem ini bertindak sebagai pengingat
c. Tempatkan personel untuk mengecek kadaluarsa obat
d. Cek daftar obat-obat yang mendekati kadaluarsa
e. Ikuti prosedur sebelumnya
f. Selain sistem komputer, perlu pengecekan tanggal kadaluarsa obat secara fisik dan acak.

Prosedur SOP Penerimaan Swamedikasi
1. Menyambut pasien dengan senyuman
2. Mendengarkan permintaan pasien dengan hati-hati: nama, dosis, bentuk sediaan,dll.
3. Jika obat yang diminta pasien harus dengan resep dokter, JANGAN DIBERIKAN
4. Jika nama atau dosis kurang tepat atau tidak familiar atau jika farmasis ragu maka dikonsultasikan dengan senior farmasis/kepala farmasis atau JANGAN DIBERIKAN
5. Jika nama dan keterangan lengkap lainnya tentang obat telah diberitahukan, tanya pasien kondisi apa yang dirasakan pasien karena penyakitnya itu
6. Tanyakan pada pasien apakah obat itu diresepkan oleh dokter atau saran oleh seseorang atau pasien sendiri telah membaca tentang efek obat tersebut
7. Informasikan pada pasien tentang keterangan efek samping dari obat, obat lain yang dapat berinteraksi atau kondisi yang dapat menyebabkannya menjadi lebih buruk.
8. Farmasis sebaiknya memberikan obat hanya setelah pasien disadarkan pada semua hasil/efek obat.

Jumat, 09 Januari 2009

VALIDASI

VALIDASI
VALIDASI merupakan bagian dari cara pembuatan obat yang baik
CPOB → diberikan oleh WHO tahun 1969 dan masuk ke Indonesia pada tahun 1971 → Industri mulai menerapkannya secara sederhana (pada tahun 1989)
Dinamis, tidak statis
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Ruang lingkup industri : Produksi dan pengawasan
Sasaran/target industri : Mencapai hasil yang diinginkan

Mengapa validasi itu dilakukan ?
Karena harus memenuhi peraturan pemerintah
Untuk menjamin mutu → akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut
Terjadi penghematan biaya produksi → supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkan efektifitas produksi → menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi

Maksud dan Tujuan Validasi :
Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses yang kritis
memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis

Sasaran validasi di dalam praktek :
Menjamin prosedur produksi yang aman
Untuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama)
Untuk menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi)

Cara melakukan validasi :
Membentuk komite validasi dan gugus tugas
Membentuk rencana induk produksi
Menetapkan jadwal validasi
Membuat dokumen validasi

Contoh tahap validasi
Tahap validasi
Validasi Proses Produksi
Validasi Prospektif (Prospective Validation)
Untuk produk-produk baru
Tiga bets pertama
Bukan termasuk trial bets (skala laboratorium)
Validasi Konkuren (Concurrent Validation)
Terjadi perubahan pada parameter kritis, seperti :
Peralatan yang digunakan
Prosedur cara pembuatan
Spesifikasi bahan baku (jika terjadi pemesanan dari suplier lain)

Cara pengujian
Produk yang sudah berjalan
Validasi Restrospektif (Restrospective validation)
Produk yang sudah lama diproduksi, tapi belum divalidasi
Penelusuran data produk yang bersangkutan (dari bets record)
Untuk data statistik dibutuhkan 20 data (20 bets)
Pembutan Rencana Induk Validasi (RIV) Proses :
menetapkan tujuan dan scope validasi
menentukan anggota (pelaksana) validasi (bagian litbang, produksi dan QC)
menentukan aktivitas validasi
menetapkan jadwal pelaksanaan validasi
Kriteria penerimaan proses yang di validasi :
potensi bahan (obat) yang digunakan
stabilitas bahan (obat)
mudah atau tidaknya proses produksi tersebut dilakukan
hambatan selama proses produksi
semua produksi baru harus divalidasi
semua perubahan yang dapat mengakibatkan perubahan mutu produk, harus divalidasi
Protokol Validasi
Halaman pengesahan
Tujuan pelaksanaan validasi
Cakupan (scope)
Latar belakang pelaksanaan validasi
Dokumen terkait (IQ/OQ mesin/peralatan yang digunakan, SOP, sumber rujukan yang digunakan)
Pembagian tugas dan tanggung jawab
Garis besar proses produksi (dalam bentuk flow chart)
Penentuan parameter kritis dan pengujian yang digunakan pada setiap tahap proses produksi
Rencana pengambilan sampel
Rencana penanganan sampel
Rencana pengujian sampel
Rencana analisa hasil jadi
Kriteria penerimaan


Urutan pelaksanaan validasi proses produksi :
pembuatan rencana induk validasi proses
pemilihan proses produksi yang diuji
pembuatan protokol validasi
pembuatan lembar kerja validasi
pelaksanaan validasi
pengujian sampel
penentuan kriteria (batas penerimaan)
membuat kesimpulan
pembuatan laporan validasi
Penentuan Parameter Kritis dan Tes Pengujian
dilakukan pada setiap tahapan dalam proses produksi
merupakan parameter yang langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu obat
sampel yang dikumpulkan harus diberi penandaan yang jelas dan ditempatkan pada wadah khusus agar tidak campur baur
segera setelah sampel terkumpul dilakukan pengujian
hasil pengujian (dari 3 bets berturut-turut) dibuat tabulasi berdasarkan parameter uji, misalnya : homogenitas pencampuran, kadar zat aktif pada proses pencampuran, kadar zat aktif pada proses tabletting, dll

Penentuan parameter kritis dan tes pengujiannya :
metode pengujian yang digunakan untuk uji parameter kritis harus sudah di validasi (validasi metode analisa)
Hasil pengujian yang sudah ditabulasi kemudian dianalisa secara statistik (anava maupun t-test)
Interprestasi Hasil Analisa :
Hitung rata-rata % hasil uji (mean)
Hitung simpangan baku relatif (SD)
Analisa hasil dengan uji ANAVA (t-test)
Kriteria Penerimaan :
Proses produksi dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika secara statistik menunjukkan konsistensi hasil pada setiap betsnya dan seluruh parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada spesifikasi produk yang bersangkutan.

VALIDASI ALAT
Alat datang → check validation operational → menentukan rentang alat → penetapan limit kerja alat → penetapan kondisi standar (standar Operasional Prosedur) ≡ untuk melihat validasi operasional
Untuk menguji performance alat dengan menggunakan plasebo → produk obat dengan kondisi normal ( dilakukan 3 kali berturut-turut), untuk mengetahui misalnya :
keseragaman ukuran dan betuk
bobot
kekerasan
juga untuk melihat kesinambungan dalam produksi (dari bets ke bets) apakah tetap kualitasnya atau tidak, apakah diulang atau tidak. Pemastian pada kondisi yang sama apakah mutu obat jadi yang sama terwujud (masuk rentang)
Personil yang melakukan pekerjaan perlu diperhatikan.

VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN
Tujuan :
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :
Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
Peralatan/mesin yang dicuci tidak tedapat pengruh yang negatif karena adanya efek pencucian
Operator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan peralatan yang telah ditentukan
Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : - berapa tingkat sisa residu
- berapa kadar kontaminan
Jika telah dilakukan pembersihan maka dilakukan uji dengan cara :
diseka
dibilas
disikat
digodok
Lima hal pokok yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan :
Prosedur tetulis tentang operasi standar yang relevan
Prosedur evaluasi kebersihan alat
Bagaimana cara menentukan kadar residu
Nilai batas kadar cemaran
Protokol validasi
Revalidasi proses pembersihan dilakukan karena :
untuk sediaan cair dan semi padat terutama jika diketahui sediaan tersebut mudah ditumbuhi mikroorganisme, dilakukan revalidasi sekurang-kurangnya 1 kali setahun
untuk sediaan padat yang diproses secara kering, jika validasi awal dan revalidasi berikutnya mencakup rentang keamanan yang cukup luas, revalidasi dilakukan agak jarang
revalidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/diganti
jika dilakukan perubahan formulasi juga perlu direvalidasi
jika dilakukan perubahan prosedur operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasi
Untuk pembersihan peralatan perlu dilakukan :
membuat protokol validasi pembersihan
Penentuan isi protokol tersebut
penentuan bagaimana cara pengambilan cuplikan
dalam protap termaktub hasil temuan dan analisis cuplikan
bagian peralatan mana yang kritis, misalnya ; pipa saluran
sejauh mana proses pembersihan dengan tangan
perlu juga diperhatikan aspek mikroorganismenya
dalam protap tercantum sifat produk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan dengan bahan pembersih
kriteria penerimaan produk seperti apa
dosis hariannya berapa
berapa besar bets
Penentuan tahap kritis saat produksi misalnya :
pencetak tablet
daerah mati (tidak terjangkau oleh tangan)
pengambilan cuplikan
criteria penerimaan
metode analisa
setuju atau tidaknya pembersihan

Cara pengambilan sampel cuplikan :
Penyekaan
Keuntungan : untuk area yang susah dibersihkan dapat dicuci langsung dan dimungkinkan evaluasi langsung terhadap jumlah cemaran pada permukaan area
Kerugian : ada daerah yang tidak dapat diseka
Penyeka diekstraksi untuk diukur konsentrasi residu cemaran → penemuan kembali (recovery)

LIMBAH

PENGOLAHAN LIMBAH INDUSTRI FARMASI
PENGERTIAN LIMBAH
Limbah adalah suatu bahan yang terbuang atau dibuang dari suatu sumber hasil aktivitas manusia maupun proses-proses alam dan tidak atau belum mempunyai nilai ekonomis, bahkan dapat
mempunyai nilai ekonomis yang negatif
KLASIFIKASI LIMBAH
1. Limbah cair
Secara visual : keruh, warna air, rasa, bau yang timbulkan, dll.
Secara lab : perubahan sifat kimia air
Limbah cair mengandung :
Antibiotik → β - lactam
→ non β - lactam
Non antibiotik
Persenyawaan yg sering dijumpai dlm air
Padatan terlarut
mis : gol. Senyawa alkali, spt : karbonat
Padatan tersuspensi / tidak larut
Seny. Kimia baik dlm btk organik maupun anorganik→ terapung maupun mengendap didalam air
Mikroorganisme, dll
2. Limbah Padat
Diklasifikasikan sebagai :
limbah padat yang mudah dibakar
limbah padat yang sukar dibakar
limbah padat yang bisa hancur
limbah padat yang tidak bisa hancur
limbah berupa debu
partikel adl butiran halus dan terlihat o/ mata spt : asap, kabut, debu3. Limbah Gas / debu
partikel (debu)
Pencemar melalui udara
gas, dapat dirasakan melalui penciuman ataupun akibat langsung, spt : NO2, CO, dll
gas
4. Kebisingan
Berasal dari suara mesin pabrik, genset
Sumber Limbah
1. Limbah Cair
Kegiatan Produksi
Pencucian mesin, alat-alat produksi, pencucian kemasan (botol), baju
Sanitasi ruangan
cair antibiotik
cair non antibiotik, mis : pencucian botol
Sanitasi karyawan produksi mis : mandi, cuci tangan, dll
Kegiatan Laboratorium
Pencucian alat
Sanitasi ruangan
Sanitasi karyawan (mandi, cuci tangan, dll)
Limbah cair sisa pemeriksaan
~ cairan antibiotik
~ cairan non antibiotik, mis : pereaksi kimia
Proses pemurnian air
Cairan non antibiotik
Kegiatan sarana penujang
Oli bekas mesin dan solar bekas
Kegiatan sanitasi kantor
Kegiatan kantin
2. Limbah Padat
Obat-obat Kadaluarsa
Kegiatan Produksi
Kegagalan produksi
Debu bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan vacuum cleaner
Bekas kemasan bahan baku dan kemasan yang rusak
Kegiatan Laboratorium
Agar
Sampel kadaluarsa, sisa sampel, kotoran hewan
Kegiatan kantin karyawan
~ Kotoran / sampah dapur, sisa makanan
~ Botol
Kegiatan Administrasi Perkantoran
Arsip-arsip kadaluarsa, koran bekas
Kegiatan Sarana Penunjang
kaleng bekas oli, dsb
→ padatan tidak bisa dibakar / hancur
Sampah kebun / halaman
daun, kayu tanaman
→ padatan bisa dibakar
3. Limbah Gas
Kegiatan Laboratorium
Gas → uap asam, gas CO2 dan NH3
Kegiatan Produksi
dari proses granulasi
dari proses pencetakan tablet
dari proses coating
dari proses masa kapsul
Kegiatan Sarana Penunjang
gas dari sisa pembakaran bahan bakar
Dampak Pencemaran
A. Dampaknya Terhadap Badan Air
Zat organik terlarut
Menyebabkan menurunnya kadar oksigen terlarut → mengalami kekurangan O2
Zat padat tersuspensi
Menganggu kehidupan didalam sungai, mengalami dekomposisi menyebabkan menurunnya kadar O2, bau busuk
Nitrogen dan fosfor
disebut sbg nutrien → tumbuhnya ganggang
Minyak dan bahan bahan terapung
terganggu penetrasi sinar matahari serta masuknya oksigen dari udara ke dalam sungai ( aerasi )
Logam berat, cyanida dan racun organik
merusak aquatic life & membahayakan kesehatan
pH yang rendah mengancam kehidupan mahluk dalam air
pH yang tinggi sukar berbuih
Warna dan kekeruhan mempengaruhi estetika
B. Dampaknya Terhadap Permukaan Tanah
kerusakan pada permukaan tanah
Mis: timbunan sampah ~ gas nitrogen, hidrogen, amoniak
gangguan bio tanah, tumbuhan, merusak struktur permukaan
C. Dampaknya Terhadap Udara
Gas tertentu yang dilepas ke udara dalam konsentrasi tertentu → membunuh mahluk hidup

Pengolahan Limbah
Tujuan Pengolahan Limbah
adalah untuk mengambil bahan berbahaya yang terdapat didalamnya dan atau mengurangi / menghilangkan senyawa-senyawa kimia atau non kimia yang berbahaya dan beracun

Tujuan Pengolahan Air Limbah
adalah untuk menurunkan kadar zat-zat pencemar yang terkandung didalam air limbah industri sampai memenuhi persyaratan efluen yang berlaku
B. Peraturan Kualitas Air dan Efluen
Ada 2 macam standar yg dipakai dalam peraturan
In stream standard → mengatur kualitas badan air atau sungai ( stream )
menekankan kualitas badan air menurut kegunaannya
contoh :
kelas A air untuk minum tanpa pengolah
kelasB badan air yang digunakan sebagai sumber air baku untuk air minum
Effluent standard → yang diatur adalah air limbah yang akan dibuang ke dalam badan air penerima mis : angka rata-rata dalam 1 hari untuk
BOD tidak boleh melebihi 30 mg/L
COD tidak melebihi 80 mg/L
Jumlah bakteri gol coli tidak melebihi 10.000/100 ml
“Jika melebihi angka tsb, maka hrs dilakukan pengolahan, sehingga efluent yg dihasilkan memenuhi peraturan yg telah ditetapkan “
C. Kekuatan Air Limbah
Parameter yang digunakan untuk mengetahui kekuatan air limbah adalah :
BOD ( Biochemical oxigen demand )
COD ( Chemical oxigen demand )
TSS ( Total suspended solid )
Bakteri coli
pH
Suhu
Logam berat
dll

D. Pemilihan Sistem Pengolahan Air Limbah
tergantung pada → karakteristik air limbah
→ peraturan yang berlaku
→ kondisi badan air
ISOSeri14.000 merupakan pengelolaan lingkungan lingkungan dalam bentuk sistem manajemen lingkungan
Proses Pengolahan Limbah Cair
Menurut Karakteristiknya :
♦ Proses Fisika

dilakasanakan secara kombinasi
Proses Kimia
♦ Proses Biologi
Proses Fisika
Penyaringan
u/ memisahkan padatan ≠ larut
padatannya tertahan dan filtratnya turun
Perataan air / Pengadukan
tujuannya : agar seragam → mempercepat terjadinya reaksi pada saat pencampuran dengan bahan kimia
Pengendapan/ sedimentasi
tanpa menggunakan bahan kimia
Pengapungan
menggunakan pompa kompresor untuk memasukkan udara kedalam air → limbah akan naik kepermukaan → alat penangkap bahan yang terapung, dipasang diatas permukaan air
Filtrasi
penyaringan padatan halus yang tidak terendapkan walaupun sudah ditambahkan bahan kimia
menggunakan media spt : pasir, kerikil, butiran karbon aktif
Proses Kimia
menggunakan bahan kimia untuk mengurangi zat pencemar dalam limbah
Pengendapan
menggunakan bahan kimia
CaO + H2O → Ca (OH)2
Ca (OH)2 + Ca (HCO3)2 → 2CaCO3↓ + 2H2O
Netralisasi
air limbah yang dalam kondisi asam atau basa harus dilakukan netralisasi sebelum atau sesudah treatment
u/ treatment biologi, pH harus 6,5 – 8,5
kondisi baik u/ pertumbuhan m.o.
Chlorinasi
Bakteri patogen dapat dihancurkan dengan chlorinasi
tergantung : temperatur, pH, waktu kontak dan konsentrasi chlor
sisa chlor perlu dihilangkan dengan cara :
menggunakan karbon aktif → diikat menjadi asam chlorida, unsur karbon aktif membentuk CO2
C + 2Cl2 + 2H2O → HCl + CO2
Proses Biologi
Memanfatkan m.o (bakteri, fungi, algae, dll) untuk menguraikan senyawa organik dalam air limbah menjadi senyawa sederhana
mudah, murah biaya
keterbatasan : tersedia areal yang luas limbah yang diolah vol besar
dipengaruhi o/ faktor : temp, pH air limbah,dll
Cara Aerob
kolam berbentuk segi empat & agak dangkal agar sinar matahari sampai ke dasar kolam
digunakan algae untuk fotosintesa
harus ada oksigen
Cara Anaerob
mengubah bahan limbah menjadi methane dan CO2 dalam keadaan hampa udara
lumpur yang dihasilkan sedikit
kondisi temperatur rendah ( 10oC – 30oC )
Influent

Proses Penyaringan
↓ kapur
Proses Netralisasi
↓ NPK
Proses An aerob
↓ NPK
Proses Aerob

Proses Pengendapan I

Proses Pengendapan II

Bak Bio Kontrol

Efluent